9月28日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，表示經(jīng)過對機構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)的清理，國務(wù)院決定對10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。
筆者注意到，其中一條是，將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。”
第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
這也意味著，未來我國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作將更集中，監(jiān)督力度或更大，效率會更高。
此外，未來中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件更加嚴(yán)格，文件要求企業(yè)必須具備《中藥保護品種證書》，申報的同品種需要進行質(zhì)量檢驗，未達標(biāo)的將面臨被撤銷批文的危機。
其中，第十八條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。
根據(jù)檢驗結(jié)果，對達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補發(fā)《中藥保護品種證書》；對未達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。
第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
可見，無論是臨床用藥緊缺保護品種的仿制生產(chǎn)還是普通中藥保護品種的生產(chǎn)，企業(yè)都必須持有《中醫(yī)藥保護品種證書》才能通行。這也從側(cè)面反映出，我國對中藥保護品種越來越重視，對其安全性問題監(jiān)管也更加嚴(yán)格。
另外，文件對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件也有了明確的要求。第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。”
根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在我國近16.5萬多個藥品中，被列為中藥保護品種僅有265個，其中51個品種在去年年已經(jīng)終止了保護期。也就是說，目前在保護期內(nèi)的品種只剩下214個。可見我國的中藥保護品種是非常稀少的，同時競爭優(yōu)勢突出。從此次國務(wù)院發(fā)布的文件來看，對于中藥保護品種的重視以及支持態(tài)度非常明確。
(來源：中國制藥網(wǎng))
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