科普 | 說一說疫苗的批簽發(fā)制度

時間：2018-08-16 11:14:41 來源：作者：

1.什么是批簽發(fā)制度？

“批簽發(fā)”是對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品等，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。我國總體疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，不合格品較少，疫苗批簽發(fā)制度是對上市疫苗質(zhì)量管理的一個重要環(huán)節(jié)。

2.什么是批簽發(fā)申請？

企業(yè)的批簽發(fā)申請，企業(yè)應在完成產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后才可提出批簽發(fā)申請，只有通過批簽發(fā)機構審核以后才能上市銷售。對于企業(yè)，申請批簽發(fā)時需要提交疫苗生產(chǎn)和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業(yè)提交資料的真實、可靠是批簽發(fā)的重要基礎。

3.審核、檢驗與檢查階段

批簽發(fā)機構對企業(yè)提交的資料和樣品進行審核、檢驗與簽發(fā)，這一過程需要專門技術人員，按照標準操作規(guī)程對資料進行審核、并對樣品進行抽樣檢驗，對于批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機構會對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應項目增加檢驗頻次。

而且，有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：

1）資料審核不符合要求的；

2）樣品檢驗不合格的；

3）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的；

4）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風險的；

5）批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的；

6）其他不符合法律法規(guī)要求的。

4.企業(yè)復審

機構也會給企業(yè)一次機會，那就是復審，但是復審是有時間和情形限制，企業(yè)需在收到批簽發(fā)通知書7日天之內(nèi)提交復審申請。下面的情況是不允許復審的：

1）不合格項目為無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復驗的項目；

2）樣品明顯不均勻的；

3）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；